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[LV.6]超级爱粉
$ ~, M( ~2 v& A6 K晚期食管癌患者招募1 `! O2 s: D" e/ k
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原创 2017-05-25 与爱共舞 与癌共舞. _! P0 m' [" J0 \ c
- q0 I% H% V. x2 Q. O, M& D3 Z研究背景# k3 e. N: h# Q& l2 T
食管癌是常见的消化道肿瘤,尤其是发展中国家。食管癌组织类型分为鳞状细胞癌和腺癌,亚洲地区以鳞状细胞癌最为常见;鳞癌和腺癌均多见于男性。对于可切除的病变,外科手术是金标准;对于不可切除/复发与远处转移晚期/的食管癌, 目前治疗方案以化疗/放疗/对症支持治疗为主。食管癌中 EGFR 过度表达,故 EGFR 靶向治疗为食管癌的治疗提供了新的可能。
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试验药物概要
7 E) L' o! k; R1 i. ?' Q8 @席栗替尼" @( c5 u2 ^/ q7 D% v
席栗替尼是一个全新结构、强效、高选择的表皮生长因子受体 (EGFR)激酶抑制剂。对具有 EGFR 基因敏感型突变或 EGFR基因扩增或 EGFR 蛋白高表达的多种肿瘤均具有很强的抑制作用。
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4 u1 u4 _/ s! f# O面向患者- b) F' a" t: a" q* Q& U2 y# ?
标准治疗失败或无法采用标准治疗方法(包括不能耐受或者无法获取标准治疗)的晚期EGFR 阳性的食道癌患者。5 ?: p3 c% X% d: g! {. }
说明:其他条件符合的前提下,EGFR状态可前往中心实验室检测(免检测费)
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, a# F+ F' |% {6 Z' J, s& d; j参与试验患者获益
8 r& X+ x- q! l! n. Q4 `1. 相关治疗药物免费: s4 A* N9 T: h$ R8 z" Y5 R; j: D3 \
2. 相关的检查免费:实验室相关检查、EGFR检测、影像学检查等
+ o" k N, I; d# W$ G5 r3. 经验丰富医护人员进行定期观察随访和医学指导9 Q' `0 t! J1 U6 E& ?. n7 g
4. 有一定的交通补贴及其他补贴。
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, |" b v% b. }- {2 o主要入选标准
4 G& ]- m! {( D4 u5 a( T: g: Z, j1 i1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书;) a6 X8 x( }3 w' k$ g7 s6 Q
( u8 B$ [) p$ E7 `- v: J& u8 {& W0 V2. 经组织病理学确诊为食道癌:& w ^' {8 o# p7 I( t
! V0 {$ T9 y5 E+ R3. 标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的晚期食道癌受试者
0 o8 J4 l/ i0 Q' Y( a: L剂量扩增阶段为:标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的食道癌(无论既往手术情况如何),且既往的系统性化疗方案≤2 个且同步放化疗方案≤1 个;
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s# A8 i5 q" A, B7 {$ T" D4 e4. 有可测量病灶(根据 RECIST 1.1 标准);
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5. 经研究中心或中心实验室检测肿瘤组织的 EGFR 表达,EGFR 阳性(EGFR 蛋白高表达或 EGFR 基因扩增)的食管癌;8 l* k- z( K+ r1 r1 s
; `* r) y! R3 O, x: P& a( K+ {. n6. 年龄在 18-75 岁;3 H. i0 y& d! C9 n4 w( O- n
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7. 体力状况评分【ECOG评分】为 0-1;+ _ P$ L d$ h P
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8. 预期生存超过 3 个月。# e) m2 Q9 ]6 y% B, G
/ o# g, j. A% k% ~# H主要排除标准. b5 \5 w. U' ?8 G
1.受试者出现进展性症状的中枢神经系统(CNS)的转移;6 U6 E* w4 K6 R$ S! G' A% x. @
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2. 明显吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者;
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0 G5 |" v1 T, t r3 ?3 m- h3. 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝活动期等;
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4. 伴有明显症状和体征的皮肤疾患;/ \# T3 }( }# i) f( X( R5 W" F
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5. 严重心血管疾患包括 II-III 度房室传导阻滞、6 个月内急性心肌梗死、严重心绞痛或者冠脉搭桥术等;
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. Q# y ?1 k( q' }1 Z# R" W6. 间质性肺疾病; O) h J/ e; x3 V8 W( a
! q& ~% J) N; O* S7. 妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性用药前妊娠检测阳性;
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以上为部分主要标准,最终入组标准由项目医生掌握。3 f+ i( v" {& E1 p" V% a
全国研究中心" ^4 m+ {, B& n0 \6 d3 d/ w8 p
中山大学肿瘤防治中心 张力
8 ] ^% b8 p' {1 l3 z北京肿瘤医院 沈琳: w; K) V- l8 H
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推荐/报名方式
/ q. i. U1 R" N8 w! {扫描下方二维码,将适合的患者推荐过来,工作人员会在3个工作日内与您推荐的患者联系,请保持电话畅通!(信息录入完毕后弹出的抽奖,赠券等信息皆与本次活动及与癌共舞无关)6 n$ D$ J, \* C. O
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