9 I1 r6 J4 J+ Y6 D5 s! o& e晚期食管癌患者招募6 x! v! u6 C# Q9 s+ {
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原创 2017-05-25 与爱共舞 与癌共舞( T3 ^* }/ K6 I6 Z0 b
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研究背景
3 H, O0 @( j# d) H6 }食管癌是常见的消化道肿瘤,尤其是发展中国家。食管癌组织类型分为鳞状细胞癌和腺癌,亚洲地区以鳞状细胞癌最为常见;鳞癌和腺癌均多见于男性。对于可切除的病变,外科手术是金标准;对于不可切除/复发与远处转移晚期/的食管癌, 目前治疗方案以化疗/放疗/对症支持治疗为主。食管癌中 EGFR 过度表达,故 EGFR 靶向治疗为食管癌的治疗提供了新的可能。2 `, d7 ]+ r7 L1 t
9 X+ _+ e7 m: [3 n% S& N试验药物概要/ }9 s/ s, N. J- j) Q
席栗替尼 C4 [3 f6 c- K) _% j3 ]- t( |
席栗替尼是一个全新结构、强效、高选择的表皮生长因子受体 (EGFR)激酶抑制剂。对具有 EGFR 基因敏感型突变或 EGFR基因扩增或 EGFR 蛋白高表达的多种肿瘤均具有很强的抑制作用。1 ?) U& W# G$ {: a
N, d2 A) d1 r1 e面向患者" ^% X4 x9 X" ^' J' L$ }
标准治疗失败或无法采用标准治疗方法(包括不能耐受或者无法获取标准治疗)的晚期EGFR 阳性的食道癌患者。
: h+ B; s3 ?2 d3 m说明:其他条件符合的前提下,EGFR状态可前往中心实验室检测(免检测费)$ R0 \8 o1 b/ c* o. w- m
: M7 Y7 o4 H4 _1 t$ d. J' J参与试验患者获益6 ~% |0 E$ `0 J: ~) j' w- K
1. 相关治疗药物免费% [1 U ~8 x0 s' M3 W
2. 相关的检查免费:实验室相关检查、EGFR检测、影像学检查等6 W& w4 r2 w4 l2 i. D9 p1 Q5 O
3. 经验丰富医护人员进行定期观察随访和医学指导
6 v* E8 n+ K- o% f% _* m( d! [4. 有一定的交通补贴及其他补贴。5 e* q2 R' E" s4 f
9 U/ |$ O( r( b8 ~" z& q* ~. }, b; }主要入选标准
. y6 f: S0 b% h$ j. U1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书;
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2. 经组织病理学确诊为食道癌:! n! W1 U3 O0 v3 C5 z
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3. 标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的晚期食道癌受试者9 q) a/ h4 h- d* m! a" @8 \$ W
剂量扩增阶段为:标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的食道癌(无论既往手术情况如何),且既往的系统性化疗方案≤2 个且同步放化疗方案≤1 个;
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4. 有可测量病灶(根据 RECIST 1.1 标准);
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5. 经研究中心或中心实验室检测肿瘤组织的 EGFR 表达,EGFR 阳性(EGFR 蛋白高表达或 EGFR 基因扩增)的食管癌;; |: q2 i# p# a
, Z. k! v1 W( N8 @. v4 a" @6 w6. 年龄在 18-75 岁;
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7. 体力状况评分【ECOG评分】为 0-1;9 K% P2 ^" G3 o9 C, V
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8. 预期生存超过 3 个月。
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主要排除标准1 [) {9 f. H1 u5 F+ b
1.受试者出现进展性症状的中枢神经系统(CNS)的转移;; L* S# [0 H( P& _& ]1 R5 X
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2. 明显吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者;
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0 N" D# T& u b4 h( Q3. 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝活动期等;# Z5 G" }& y, R' ~7 R/ Z
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4. 伴有明显症状和体征的皮肤疾患;4 x/ I$ f3 d0 }: O8 r
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5. 严重心血管疾患包括 II-III 度房室传导阻滞、6 个月内急性心肌梗死、严重心绞痛或者冠脉搭桥术等;+ H# \2 U6 u( c; t4 T; C
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6. 间质性肺疾病;! B; U: D- m" O* q
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7. 妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性用药前妊娠检测阳性;
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以上为部分主要标准,最终入组标准由项目医生掌握。
4 R/ t# w! @) }) N0 \1 V! w( W全国研究中心- j& [; L6 d/ w( }. k$ S. H
中山大学肿瘤防治中心 张力0 M9 j, D- ~/ k% o8 ]2 I' t, e
北京肿瘤医院 沈琳
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推荐/报名方式# y' X6 u K+ u% s( B8 p. d
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