QL1706注射液招募非小细胞肺癌患者

受试者招募（10）

PD-1/CTALL-4双通路免疫抑制剂给我们带来了免疫治疗的新思路，但已上市的国产双抗卡度尼利单抗价格不菲，将不少患者拒之门外。现在我们迎来了另一款国产双抗QL1706的临床试验，欢迎想尝试双抗免疫的病友报名。

适应症：初治PD-L1表达阴性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者

项目分期：Ⅲ期

试验类型：平行分组


入组标准


1 受试者自愿参加，并签署知情同意书（ICF），并且能够遵守研究流程；
2 入组时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可；
3 组织学或细胞学证实的、不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期或转移性NSCLC
4 无EGFR敏感突变或ALK基因易位改变
5 能够提供诊断后或诊断时非放射部位采集的新鲜或存档2年内的组织样本用于中心实验室PD-L1检测，且TPS＜1%
6 预期生存期≥3个月；
7 根据RECIST v1.1，当地中心研究者认为至少有一处可测量的病灶；
8 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1；
9 既往未接受针对晚期或转移性NSCLC的系统性治疗
10 首次接受研究治疗前具有足够的器官功能
11 受试者（包括女性和男性）同意从签署ICF起至末次使用试验用药物后180天采用有效的避孕措施避孕。


排除标准

1 既往接受过免疫检查点抑制剂,以及免疫检查点激动型抗体,以及免疫细胞治疗
2 首次给药前2周内，全身性使用过皮质类固醇或其他免疫抑制药物的患者；
3 首剂用药前≤5年并发其他恶性肿瘤
4 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，
5 首次给药前4 周内接受过重大外科手术或者伤口尚未完全愈合的患者；
6 首次给药前6个月内接受过>30 Gy的肺部放射治疗；
7 首次给药前7天内完成姑息性放疗；
8 在研究治疗首次给药前30天内接种活体疫苗
9 已知或筛选期有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎；
10 具有临床意义的心脑血管疾病
11 随机前2周内需要静脉给予抗生素﹥7天治疗的全身性感染或其他严重感染，或在筛选期间、入组前出现原因不明的发热>38.5 ℃
12 预期研究期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗；
13 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物
14 伴活动性结核病受试者
15 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒螺旋体抗体阳性者
16 未控制的活动性乙肝,活动性丙肝
17 已有≥2级的外周神经病变
18 有临床症状的第三间隙积液需要反复引流，如经抽水或其他治疗仍无法控制的心包积液、胸腔积液和腹腔积液
19 异体造血干细胞移植史或器官移植史
20 已知患者既往对大分子蛋白制剂，或对QL1706及其他试验用药物的任何成分过敏；对化疗药培美曲塞、卡铂或其预防用药等有严重过敏史；
21 当前正在参与干预性临床研究治疗，或首次给药前4周内接受其他任何试验用药物或研究器械治疗
22 已知患者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆
23 根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解读，或研究者认为不适合入组的患者。

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